A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) uma resolução que oficializa as regras da nova Lei 14.124/2021, aprovada pelo Congresso e sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido).
Entre as mudanças, a Anvisa confirmou que estados, municípios e o setor privado podem importar medicamentos e vacinas contra a Covid-19, mesmo aqueles que não tenham aprovação para uso no Brasil.
Nesse caso, informa a agência, o interessado precisará demonstrar que o medicamento ou vacina tenha sido classificado em seu país de origem como indicado para tratar a doença do novo coronavírus. Também é preciso que os testes de fase 3 tenham sido concluídos ou com resultados provisórios.
A diretoria da Anvisa também oficializou o novo prazo a que vai estar submetida. A agência passa a ter de analisar em até sete dias um pedido de uso emergencial de uma vacina contra a Covid-19 que tenha sido aprovada por uma agência entre uma lista das principais do mundo.
A legislação sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro também institui a permissão para que a União, os estados e os municípios possam assumir a responsabilidade civil por eventuais efeitos colaterais das vacinas. Esta é uma exigência da farmacêutica Pfizer, que negocia a venda do imunizante que desenvolveu com a BioNTech para o Brasil.
Mais prazo para o Butantan
A Anvisa aprovou também a prorrogação do prazo para que o Instituto Butantan conclua os estudos da vacina Coronavac e os apresente para a entidade. A entrega dos estudos faz parte das exigências da Anvisa quando da autorização de uso emergencial da vacina, em janeiro.
O prazo venceu no dia 28 de fevereiro. O Butantan pediu e a Anvisa autorizou que os resultados sejam entregues até o dia 30 de abril. O instituto alegou que alguns dos testes precisam ser repetidos e que houve atraso na importação de insumos necessários ao processo.
A nota da Anvisa
A Diretoria Colegiada aprovou nesta quarta-feira, em reunião extraordinária, uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação por Estados, Municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil, para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124/2021.
Os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitárias estrangeiras e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.
Além disso, precisam ser registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
Nesses casos, a Diretoria Colegiada da Anvisa poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas para Covid-19 que sejam considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia.
Responsabilidades
O importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.
Também cabe ao importador prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe ao importador.
Assim, a proposta normativa isenta os referidos medicamentos e vacinas para Covid-19 de registro sanitário e autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa, considerando as etapas regulatórias cumpridas para autorização de uso emergencial ou registro concedidos pelas autoridades sanitárias internacionais definidas pela Lei 14.124/2021.
Nesse sentido, os medicamentos e vacinas para Covid-19 devem ter qualidade, segurança e eficácia atestadas por meio da comprovação do registro ou autorização de uso emergencial pelas respectivas autoridades internacionais.
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